低pH静脉注射用

人血丙种球蛋白

(低温乙醇法/低PH孵放结合纳米膜过滤法)

   使用说明书  

【品    名】

低Ph静脉注射用人血丙种球蛋白。

【制品简介】

浙江海康生物制品有限责任公司生产的低pH静脉注射用人血丙种球蛋白是一种供静脉输注用的免疫球蛋白溶液，其蛋白浓度为5％。该制品系以乙肝疫苗免疫的健康人血浆为原料，采用先进的低温乙醇血浆蛋白分离方法，利用IgG分子在低pH条件下稳定的性质,经过层析,超滤等步骤精制而成，并含有10％麦芽糖为稳定剂，pH值为４.1±0.3的澄明液体制剂。该制剂采用卫生部1997年推荐的低pH孵放结合纳米膜过滤的方法对制品进行有效的病毒处理，对脂膜性和非脂膜性的病毒均有显著的灭活效果，本品在制造中末经酶、化学、冻干等处理，保持了IgG分子的完整性。制品中的丙种球蛋白纯度在98%以上,IgG几乎100%为单体分子，IgG的四个亚类均存在,与正常人血浆的亚类构成比相似.

【 药理作用】

本品含有抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重疗效。静脉输注后，迅速提高血液中的IgG水平，克服了肌肉注射用人血丙种球蛋白用量少，疗效不理想的缺点，并且没有类固醇和其他免疫抑制剂的副作用。

【 用法】

直接静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1-2倍进行静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟(约20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。

【 适应症及剂量】

1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：

首次剂量：400mg/kg体重.；

维持剂量：200～400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

2、原发性血小板减少性紫癜(ITP)：

400mg/kg体重/日，连续５日；

维持剂量：200～400mg/kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定。一般每周一次。

3、重症感染：200～３00mg/kg体重/日，连续2～3日。

【 禁忌症】

1、对人血丙种球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2、有IgA抗体的选择性IgG缺乏者。

【 副反应】

        一般无不良反应。极个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后１小时，因此建议在输注全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即自选行恢复。个别病人可能在输注结束后发生上述反应，一般在２４小时内均自行恢复。

【 注意事项】

1、本品仅供静脉输注。

2、应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

3、本品应为澄清液体。如有异物、絮状物及沉淀,不可使用。

4、本品应一次输注完毕，不得分次或第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【 规格】
       5%×50ml(2.5g)
　　　　5%×25ml(1.25g)
　　　　5%×20ml(1g)

【 贮存】

2～8°C避光保存,严防冻结。